重大喜讯!PD-1免疫疗法Keytruda喜获FDA批准治疗头颈部鳞状细胞
号外!号外!
PD-1免疫疗法又有重大突破!
昨日,默沙东公司的Keytruda®
喜获FDA批准治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)

默沙东公司在8月8日宣布KEYTRUDA®(每三周使用固定剂量200mg)已获FDA批准可用于含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌(HNSCC)。
 
    在FDA的快速审批下,KEYTRUDA的这一适应症的批准是基于肿瘤缓解率和缓解持续时间。将根据证实性试验中对临床效益的验证和描述来确定是否最终批准。对于HNSCC患者,在使用KEYTRUDA之前无需进行PD-L1表达水平的检测。
    此次的加速批准是基于一项多中心、非随机、开放标签、多队列、Ib期研究。KEYNOTE-012,在192例ECOG PS评分为0或1的复发或转移性HNSCC患者中评估KEYTRUDA的安全性,同时在174例铂类药物化疗后疾病进展的复发或转移性HNSCC患者中评估KEYTRUDA的有效性。招募的患者未考虑肿瘤HPV的感染状态(33%为HPV阳性)。几乎所有的患者(95%)在此之前都经历过放射治疗。患者给予KEYTRUDA每两周一次10mg/kg(n=53)或200mg/kg每三周一次(n=121),直到出现不可接受的毒性作用或疾病进展。对于疾病未进展的患者,可持续治疗24个月。主要终点是ORR。可针对继发性的疾病进展重新开始KEYTRUDA治疗,给药时间持续一年。
    研究数据表明ORR为16% (95% CI: 11, 22),其中完全缓解率为5%。中位随访时间为8.9个月。在28名产生应答的患者中,尚未获得中位应答持续时间(2.4+—27.7+个月),有23名患者的应答持续时间超过6个月。ORR和缓解持续时间类似,与HPV感染状态无关。
    免疫介导的不良反应包括肺炎,结肠炎,肝炎,内分泌疾病,和肾炎。根据不良反应的严重程度,应暂缓或停止使用KEYTRUDA并给予糖皮质激素,根据作用机制,当给药妊娠妇女时,可引起胎儿损伤。应告知育龄期女性患者有关该药对胎儿的潜在危害。
    在HNSCC中,45%的患者出现有严重的不良反应,最常报道的不良反应(2%)包括有肺炎,呼吸困难,意识模糊,呕吐,胸腔积液和呼吸衰竭。发生在HNSCC患者上的不良反应与发生在黑色素瘤患者和非小细胞肺癌(NSCLC)患者上的不良反应大致相同,除了面部水肿的发生率有所上升以及新发甲减或甲减加重。
 
头颈癌  
头颈部癌症,顾名思义是指源于头颈部任何组织和器官(除眼、脑、耳、甲状腺和食道之外)的肿瘤,大多数为鳞状细胞癌。头颈部癌是全球第六大最常见癌症。
 
头颈癌的十大症状:
1.持续鼻塞或鼻出血
2.颈部或颌部肿胀
3.持续声嘶或声音改变
4.耳痛
5.伸舌受限
6.面部或上颌疼痛
7.口腔黏膜上异常的白色(黏膜白斑病)或红色斑块
8.口腔溃疡超过2周不愈
9.嘴唇、口腔或咽喉的肿物
10.咀嚼困难或吞咽疼痛
 
头颈部肿瘤男性多于女性,且年龄在50岁以上者多见。
头颈癌与环境和生活因素密切相关,包括吸烟,饮酒,UV照射,尤其是化学品的接触以及人乳头瘤病毒(HPV)的感染。这类癌症常具有侵袭性,多数患者在确诊时已是晚期且伴随继发肿瘤。

 

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